REQUISITOS GENERALES PARA LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE INSTALACIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS.
El solicitante deberá acompañar la documentación acreditativa del cumplimiento de los siguientes requisitos:
- ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
Dispondrán de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos sanitarios y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes. La estructura podrá estar plasmada en un organigrama en el que se recogerán los cargos directivos, cuyas responsabilidades podrán desarrollarse, bien en el manual de calidad, bien en un procedimiento específico que deberá acompañarse. Entre las figuras a incluir en el organigrama estará la del responsable técnico. La estructura organizativa deberá ser coherente con la descripción de los puestos de trabajo y las responsabilidades asignadas en el manual de calidad y otros documentos del sistema de calidad.
INSTALACIONES, PROCEDIMIENTOS, EQUIPAMIENTO Y PERSONAL
Se dispondrá de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y productos de que se trate. En caso de actividades concertadas, las empresas deberán declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos de fabricación y control utilizados. Tales actividades concertadas solo podrán ser realizadas por entidades que reúnan los requisitos necesarios para realizar la actividad concertada en lo relativo a instalaciones, procedimientos y cualificación del personal; dichas entidades no requerirán licencia previa de funcionamiento a no ser que también fabriquen, importen, agrupen o esterilicen productos para ellos mismos.
Para acreditar lo señalado, se acompañará la documentación siguiente:
- Planos de las instalaciones y memoria descriptiva de los mismos;
- Relación de equipos y medios disponibles para realizar las actividades, propios y subcontratados, y su localización dentro de los planos; así como procedimientos y plan de calibración de los equipos de medición y control.
- Procedimientos para el desarrollo de las diferentes actividades y fases dentro de los procesos, de forma que puedan entenderse los procesos y las entidades que los realizan;
- Procedimiento para la supervisión de las actividades por parte del responsable técnico, especialmente en el caso de actividades subcontratadas y técnicos con tiempo compartido o en el caso de empresas con instalaciones en diferentes localizaciones;
- Informes de validación para justificar la idoneidad de los equipos, procesos y salas. Cuando resulte aplicable, se aportarán también los informes de validación de los software.
- Nombre y cualificación de las personas que ocupan los cargos descritos en el organigrama. Los procedimientos deben ser coherentes con la estructura y responsabilidades del personal, incluidas las del responsable técnico, es decir deben incluir la participación de las diferentes figuras en los apartados o actividades que correspondan a las responsabilidades asignadas.
Los fabricantes deben tener en cuenta que la concertación de actividades, ya sea en España o fuera de España, no les exime de la responsabilidad última de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas, por lo que entre los procedimientos necesarios se incluirán los de evaluación de los proveedores y los de inspección a la recepción de los productos y/o actividades concertadas.
Contenido del archivo documental de importadores:
El contenido del archivo documental se referirá a las actividades de importación y control desempeñadas y su alcance permitirá el cumplimiento de las obligaciones señaladas en la legislación para los agentes económicos, y en particular contendrá:
- La documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones para la importación de los productos incluidos requisitos de etiquetado y documentos acreditativos de su conformidad con los requisitos legales.
- En caso de ser el representante autorizado, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos esenciales.
- La documentación relativa a la comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto (nombre comercial, modelo, nº lote o serie e identificación de los agentes que les hayan suministrado el producto y de los agentes o los centros sanitarios a los que hayan suministrado directamente los productos y las fechas correspondientes).
- La documentación relativa a las reclamaciones y devoluciones y a las medidas de restricción y seguimiento de los productos importados.
RESPONSABLE TÉCNICO
Dispondrán de un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades. La disponibilidad del responsable técnico se acreditará mediante contrato.
