Como importar productos sanitarios con licencia sanitaria y sin ella.

Para importar producto sanitario, hay que tener en cuenta qué tipología de productos sanitarios se catalogan como tales. Según el Real Decreto 1591/2009, un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con diversos fines.

Para empezar vamos a repasar las diferencias de estas, teniendo en cuenta que siempre trabajan paralelamente.

La exportación es cualquier bien o servicio, en este caso producto sanitario, enviado fuera del territorio nacional.

La importación es el transporte legítimo de bienes y servicios nacionales exportados por un país, pretendidos para el uso o consumo interno de otro país, con propósitos comerciales. En este caso, será por ejemplo los productos sanitarios, que son los que más se están importando actualmente.

Por ejemplo la demanda de productos sanitarios por los consumidores brinda oportunidades de negocios, la decisión de importar surge por, la escasez y el bajo costo económico de importar ante costos altos, de producción en el país.

Una importación requiere: Tiempo, aprendizaje, dedicación preparación y esfuerzo de un proceso de aprendizaje profesional por parte del importador. Es muy importante juntar las experiencias del negocio, con la educación y capacitación en materia de importar.

¿En el mundo cuál es la institución que maneja todo el tema de que es importar?

ICC, Internatiola Chamber of Commerce, es la cámara internacional de comercio, donde te informa de las reglas y leyes de importadores y exportadores

Casos:

Importación de productos sanitarios desde China.
Importación de EPI’s provenientes de Italia.
Importación de guantes de látex y guantes nitrilo de EE.UU.
Importación de maquinarias para industria proveniente de EE.UU.
Importación de batas quirúrgicas de Brasil.

Tipos de importación

La importación se puede clasificar en los siguientes grupos:

Importación para el consumo

Se le llama también importación ordinaria o definitiva, es la importación por la cual se introduce mercadería en un país, pagando los correspondientes derechos aduaneros, con el objetivo de ser comercializada para el consumo dentro del mismo.

Importación temporal

Esta es la manera que permite a las aduanas autorizar la entrada legal de mercancías o productos que provienen del exterior, para procesarlos en el país y luego ser nuevamente exportados.

Generalmente, estos productos se vuelven a exportar luego de un proceso de ensamblaje, acondicionamiento, mejora, reparación o finalización del producto.

Reimportación

Este tipo de importación permite el ingreso de productos que anteriormente fueron exportados desde el mismo país.

Generalmente se utiliza cuando se necesita un mantenimiento, reparación, acondicionamiento o mejora del determinado producto o maquinaria, por lo cual se envía al país de origen.

Importación con franquicia

Aquellas importaciones que por estar sujetas a determinados tratados, tales como el Mercosur, están exentas de pagar una parcialidad o la totalidad de los derechos aduaneros correspondientes.

Estas, generalmente, están restringidas a un tope de acuerdo con las normas de cada país en cuestión.

Para importar producto sanitario hay que tener en cuenta que, hay tres clases:

Productos sanitarios de Clase I: Aquellos que comportan un riesgo relativamente bajo como vendajes, guantes de nitrilo, latex, vinilo, etc., material quirúrgico que se pueda reutilizar, jeringuillas, etc
Productos sanitarios de Clase II: Son los que ostentan un riesgo más moderado entre los que se incluyen bolsas para plasma sanguíneo, productos anticonceptivos, lentes, desinfectantes, etc
Productos sanitarios de Clase III: se trata de los productos que presentan un alto riesgo en la clasificación e incluyen válvulas, material de sutura, apósitos específicos, prótesis de diversa índole, stents para venas y arterias, etc…

Ahora bien, si quisiéramos importar estos productos sanitarios o EPI’s de cualquier país, teniendo en cuenta que hay que tener una licencia sanitaria de importación. Que ahora hablaremos de ellas. También hay que tener la documentación y está bien informado u asegurado sobre las leyes vigentes.

¿Cuál es la legislación hace referencia a la licencia de importación de productos sanitarios?

La legislación aplicable a la obtención de la licencia de importación sanitaria que recoge la propia AEMPS es la que detallamos a continuación:

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Real Decreto1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.

Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, que establece los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Ley 39/2015, de 01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Otras recomendaciones según la AEMPS sobre la importación de material sanitario

Con motivo de la situación sanitaria originada por el SARS-CoV-2, la AEMPS ha emitido autorizaciones extraordinarias de importación de productos sanitarios para cubrir las necesidades.
Actualmente, la demanda de estos productos está estabilizándose, por lo que es importante priorizar el procedimiento habitual para la importación de los mismos, con una serie de requisitos de obligado cumplimiento.
Las empresas que hayan llevado a cabo actividades de importación de productos sanitarios o productos sanitarios de diagnóstico in vitro, deben garantizar la trazabilidad de los mismos mediante registro documentado.