Para importar productos quirúrgicos, necesitas de una licencia sanitaria y un asesoramiento profesional para poder completar tu importación de dicho material sanitario.

Para material, instrumentos o productos quirúrgicos se necesita una “licencia de importación” de productos sanitarios.

Todos los quirófanos de todo el mundo deben tener a disposición aparatos y materiales en óptimo estado y esterilizados, es algo importante. Con ellos atenderán desde los procedimientos más básicos hasta los más complejos.

Los equipos y materiales quirúrgicos de estas salas de cirugía son chequeados antes de cualquier intervención. Evitar los posibles contratiempos una vez comenzado el proceso es crucial para el cumplimiento de los objetivos.

La cantidad de equipos, herramientas y materiales quirúrgicos en las salas de cirugía depende del tipo de intervención pautada. Sin embargo, existen algunos que deberían estar presentes en todo momento en cualquier centro.

Solicitud de licencia de importación de materiales Quirúrgicos

Si está interesado en importar productos sanitarios, debe tener en cuenta las siguientes consideraciones:

Necesita disponer de licencia de importación de productos sanitarios otorgada por la Agenica Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para esto debe cumplir una serie de requisitos:

Importante el disponer de instalación de almacenamiento: puede ser propia o subcontratado. La instalación no tiene una superficie mínima establecida, sólo es necesario que disponga de doble puerta con el aseo y la calle, paredes y suelo de fácil limpieza, almacenamiento en estanterías o palets y ventanas selladas.

Seguro de responsabilidad civil: no existe una cantidad mínima para la poliza que debe cubrir los daños causados por los productos importados.

Responsable técnico: licenicado superior en Farmacia, Medicina, Odontología o Veterinaria o cualquier otra relacionada con los productos a importar: Protésico dental, Podólogo, Óptico, Ingeniero electrónico, etc…

En caso de instalaciones subcontratadas hay que tener en cuenta los costes de mantenimiento no las facilidades de contratación ya que un transporte o almacenamiento muy caro puede comprometer la viabilidad de tu proyecto.

 

La licencia para importar productos quirúrgicos

Una vez obtenida la autorización (entre 3 y 6 meses) deberá comunicar la puesta en el mercado de los productos sanitarios clase IIa, IIb o III a la AEMPS o darse de alta en el Registro de Responsables de Puesta en el Mercado para productos clase I. Para esto se deberá disponer entre otros datos de:

Etiquetado.

Instrucciones de uso.

Marcado CE.

Obtención de licencia previa de importación de productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado y alta de Responsables a la AEMPS.

Elaboración y validación de expedientes de riesgo para el marcado CE de productos.

 

Dispones de un equipo con mucha experiencia en las importaciones sanitarias, donde te podrá ayudar en todos los pasos que necesites, desde el inicio hasta el final.

  • Clases de productos sanitarios.
  • Licencia de importación de productos sanitarios.
  • Titularidad y responsabilidad de productos importados.
  • Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.
  • Requisitos para importar productos sanitarios.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.
  • Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.
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