Nueva importación de test de antígenos Joinstar de autodiagnóstico. Este test de antígenos es exclusivo para farmacias.
Todos los productos sanitarios, para poder importarlos hay que cumplir con varios requisitos de importación.
Para poder importar productos sanitarios como son los test de antígenos y anticuerpos, se necesita una licencia de importación para que pueda entrar en la UE.
Y como indica en la Aemps para un importador ha de seguir lo siguiente:
Procedimientos para importadores
- Procedimiento de selección de proveedores. El importador deberá verificar, previo a
la compra, el cumplimiento de los requisitos legales de los productos a importar:
Declaración CE de conformidad, certificados de marcado CE, etiquetado correcto,
con especial atención a la inclusión en etiquetas e instrucciones del nombre y
dirección del fabricante, la inclusión en la etiqueta o en las instrucciones de uso del
nombre y dirección del representante en la Unión Europea y a la inclusión del
marcado CE que deberá ir acompañado del número del Organismo Notificado que ha
intervenido en su certificación, cuando proceda.
- Procedimiento específico de inspección y/o control a la recepción de los productos
que permita entender, como el responsable técnico verifica que todos los lotes de
productos importados cumplen con los requisitos legales. El procedimiento incluirá
los modelos de registros que se generan en la inspección.
Aunque se hayan realizado las comprobaciones adecuadas en el procedimiento de
selección de los proveedores, como evidencia de la supervisión directa de las
actividades por parte del responsable técnico, deberá dejarse constancia de la
verificación, por el mismo, del correcto etiquetado y marcado CE, si fuera aplicable,
de los productos importados en cada lote, para su liberación
- Sistema para garantizar la trazabilidad que permita reproducir la historia (nombre
comercial del producto, modelo, nº de lote o nº de serie, nº de unidades recibidas,
fecha de entrada, fecha de envío o suministro, identificación del cliente y número de
unidades enviadas).
- Procedimientos e informes de validación verificación y/o control de zonas de
almacenamiento a temperatura controlada, si procediera.
- Procedimientos y plan de calibración, mantenimiento y limpieza, cuando proceda.
- Procedimientos para la recogida de reclamaciones, tratamiento de incidentes y
aplicación de medidas de restricción o seguimiento, incluida la retirada de productos
del mercado y su comunicación a las Autoridades Competentes.
- Procedimientos para la evaluación y seguimiento de los subcontratistas
Posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc, que
resulten preceptivos.
- Adecuación del etiquetado e instrucciones de uso.
- Inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución
de los productos en España, etc.
En este caso LicenciaCosmeticos en su última importación de productos sanitarios, ha importado un test de antígenos Joinstar. Este test uno más de tantos que ha importado para la detección del Covid.
Y como bien sabéis y hemos comentado en anteriores ocasiones, hay diferentes test, como el de Wondfo, Boson, Swap, Wantai, etc…
Pero no todos ellos tienen la misma regla, unos son de autodiagnóstico como el Joinstar, boson, y los otros son profesionales, como el de Wondfo, Swap… Además, algunos son test de antígenos de saliva, otros son test de nasofaríngeo, etc…
Aquí os facilitaremos información sobre este test de antígenos. Mostrando las instrucciones de uso.
