A medida que van pasando los días, cada vez son más los fabricantes, que se unen en la producción de las Batas Quirúrgicas y ropa de protección. Actualmente lo que más se fabrica y se importa de los materiales EPI, son las mascarillas, los guantes y el gel hidroalcólico, pero obviamente las batas quirúrgicas son un requisito imprescindible para afrontar este COVID_19, a pesar de que se utiliza mucho y para cualquier cosa, es uno de los equipos más imprescindible para un hospital.
A pesar de todo, sabemos bien que las batas estériles son un EPI de protección esencial para prevenir los contagios, teniendo en cuenta que antes de la pandemia, también es el EPI que más se utilizaba de “normal”.
Ahora mismo, se han ido utilizando todas las reservas que había de las batas desechables, ahora bien, las que hay son muy escasas, por ello, se han puesto en marcha muchos fabricantes en dicho tema.
Vamos a recordar que es un EPI (Equipo de protección individual)
Un EPI es un producto diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad. Los EPI deben llevar marcado CE según el REGLAMENTO (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual. En dicho reglamento se explica Página 2 detalladamente lo que es un EPI, los requisitos que debe cumplir y el proceso que deben realizar los fabricantes para poder comercializar estos productos en la UE.
Fabricación de Batas Quirúrgicas
Ahora bien, para fabricar es imprescindible el Marcado CE en las batas quirúrgicas y en toda la ropa de protección, esto garantiza que dicha ropa sanitaria es segura al 100 %, ante esta pandemia para todas esas personas que la usen para afrontar el covid, o bien para otras cosas. Recordemos que las batas no únicamente se utilizan en hospitales.
La ropa de protección es EPI. Como tal, debe tener marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425 de EPI. Hay que señalar que existe ropa de protección de muchos tipos, dependiendo del producto en concreto que se busque.
Ejemplo: protección contra agentes biológicos, protección contra productos químicos, protección contra partículas radioactivas, protección contra la lluvia, protección para motociclistas, protección contra ambientes fríos, etc. Como se verá más abajo, existen diferentes normas armonizadas para estos tipos de EPI, según el producto concreto del que se trate.
Hay que tener una cosa en cuenta y es muy importante dado que mucha gente no cae en ello por confía, o se piensa que las cosas siempre salen bien, sin asegurar nada.
Es importante que el marcado CE deba estar bien hecho y que todo pase su revisión para que pueda entrar en la UE, es el reglamento y hay que respetarlo, es simple. ¿Parece fácil no? Pero todo esto tiene un largo proceso y un par de trámites.
Os facilitamos los requisitos que se han de tener en cuenta para la fabricación de la ropa de protección (EPI)
El Reglamento (UE) 2016/425 incluye en su anexo II los Requisitos esenciales en materia de salud y seguridad que deben cumplir los EPI. A continuación, se citan algunas de las normas armonizadas de EPI recogidas en el Diario Oficial de la Unión Europea, cuyo cumplimiento da presunción de conformidad con el reglamento:
Normas que se nombran en el documento de Sanidad:
- UNE-EN 14126:2004 Ropa de protección. Requisitos y métodos de ensayo para la ropa de protección contra agentes biológicos.
- UNE-EN 14605:2005+A1:2009 Ropas de protección contra productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para la ropa con uniones herméticas a los líquidos (tipo 3) o con uniones herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo las prendas que ofrecen protección únicamente a ciertas partes del cuerpo (Tipos PB [3] y PB [4]).
Otras normas de ropa de protección:
- UNE-EN 943-1:2015+A1:2019 Ropa de protección contra productos químicos, líquidos y gaseosos, incluyendo aerosoles líquidos y partículas sólidas. Parte 1: Requisitos de prestaciones de los trajes de protección química, ventilados y no ventilados, herméticos a gases (Tipo 1) y no herméticos a gases (Tipo 2).
- UNE-EN 13034:2005+A1:2009 Ropa de protección contra productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para la ropa de protección química que ofrece protección limitada contra productos químicos líquidos (equipos del tipo 6).
- UNE-EN ISO 13688:2013 Ropa de protección. Requisitos generales
- UNE-EN ISO 13982-1:2005 Ropa de protección para uso contra partículas sólidas. Parte 1: Requisitos de prestaciones para la ropa de protección química que ofrece protección al cuerpo completo contra partículas sólidas suspendidas en el aire. (Ropa de tipo 5)
Más información:
Lista de las normas armonizadas de EPI:
Requisitos a cumplir por las batas quirúrgicas (PS)
Para batas desechables, estériles, quirúrgicas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica, según la Directiva de productos sanitarios, existen estas normas:
- UNE EN 13795-1:2020 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas.
- UNE EN 13795-2:2020 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio.
Más información:
Web Directiva de productos sanitarios (PS):
Las obligaciones de los fabricantes están detalladas en el artículo 8 del Reglamento 2016/425 de EPI. El proceso de evaluación de la conformidad depende del tipo de EPI de que se trate, en función de la categoría de los riesgos frente a los que el EPI está destinado a proteger. En el artículo 18 y Anexo I del reglamento aparece qué tipo de productos corresponden a cada categoría. Además, en la Guia publicada por la Comisión Europea, se da más información y aclaraciones sobre la clasificación los EPI.
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